دواء جديد لعلاج سرطان المعدة المتقدم.. نتائج واعدة للتجارب السريرية
دواء جديد لعلاج سرطان المعدة المتقدم
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء جديد يحمل اسم "zolbetuximab" ويستهدف نوعاً محدداً من سرطان المعدة، ويُسوق الدواء تحت الاسم التجاري "Vyloy" ويُستخدم مع العلاج الكيميائي القائم على fluoropyrimidine وplatinum في البالغين الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدم أو سرطان تقاطع المعدة والمريء (GEJ)، والذي يظهر إيجابياً للبروتين (claudin 18.2 CLDN18.2)، وهو بروتين يعزز نمو الورم وانتشاره، ويُعتبر "Vyloy" الدواء الأول في الولايات المتحدة الذي يستهدف هذا البروتين.
علاج سرطان المعدة
حاجة ملحة لعلاج جديد لسرطان المعدة والمريء المتقدم
قال الدكتور صموائيل كليمبنير، أخصائي السرطان في Massachusetts General Hospital في بوسطن وأستاذ مساعد في Harvard Medical School، إنه رغم التقدم في العلاج الأولي للسرطانات المتقدمة وغير القابلة للجراحة في المعدة والمريء في السنوات الأخيرة، لا تزال هناك حاجة كبيرة لم تُلبَّى لدى المرضى، مشيراً إلى أن الموافقة تقدم مؤشراً حيوياً جديداً وعلاجاً جديداً للمرضى الذين تظهر لديهم الأورام إيجابية للبروتين CLDN18.2، ولأولئك الذين يتخذون قرارات العلاج.
تحديد المرضى المناسبين للعلاج
هذا العلاج مخصص للمرضى الذين يعانون من سرطان غدي (adenocarcinoma) في المعدة أو GEJ من نوع HER2-negative، والذي إما انتشر أو لا يمكن إزالته جراحياً، وفي التجارب السريرية وُجد أن حوالي 38% من هؤلاء المرضى يحملون الإيجابية للبروتين CLDN18.2.
كما وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على اختبار VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay، وهو اختبار للكشف عن الأورام الإيجابية لـCLDN18.2 وتأكيد أهلية المرضى للعلاج الجديد.
نتائج التجارب السريرية ودورها في الموافقة
استندت الموافقة على نتائج تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة (phase III) شملت 567 و507 مرضى، وفي إحدى التجارب استطاع المرضى الذين تناولوا Vyloy مع العلاج الكيميائي أن يظلوا 10.6 شهور دون تفاقم السرطان، مقارنة بـ8.7 شهور لأولئك الذين تناولوا العلاج الوهمي، كما حسّن Vyloy البقاء الكلي على قيد الحياة بنحو 3 أشهر.
وفي التجربة الأخرى المرضى الذين تناولوا Vyloy عاشوا 8.2 شهور دون تفاقم السرطان، مقارنة بـ6.8 شهور مع العلاج الكيميائي فقط مع زيادة في معدل البقاء على قيد الحياة بنحو شهرين.
من الأعراض الجانبية للعلاج الجديد فقدان الشهية
الأعراض الجانبية وتحذيرات السلامة
وأفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوجود أعراض جانبية مشابهة في كلا التجربتين كانت أبرزها الغثيان والتقيؤ وفقدان الشهية والإسهال والالتهاب الرئوي والحمى، كما حذرت الشركة المصنعة للدواء من حدوث تفاعلات تحسسية خطيرة وردود فعل مرتبطة بالتسريب، وأوصت النساء بتجنب الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـVyloy ولمدة 8 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.
